UM NOVO
PROGRAMA DE PESQUISA
está trabalhando para modernizar o tratamento antirrejeição de transplante renal
Saiba mais sobre um estudo clínico que está testando um novo medicamento experimental desenvolvido para prevenir a rejeição em pessoas que fazem transplante de rim.
VISÃO GERAL DO ESTUDO
O que é o estudo clínico MODERNIZE 1?
Desde os anos 1980, parte do padrão de tratamento para transplante renal é um medicamento chamado globulina antitimócito (GAT). A GAT atua contra as células imunológicas para prevenir a rejeição de um rim transplantado. Mas ela também pode agir em outras células e causar efeitos colaterais adicionais.
O estudo MODERNIZE 1 está avaliando um medicamento experimental chamado siplizumabe para entender melhor se ele poderia ser uma alternativa segura e eficaz à GAT.
Qual é o medicamento do estudo?
O siplizumabe é um tipo de medicamento experimental chamado anticorpo monoclonal. Ele se liga a determinadas células que fazem parte do sistema imunológico, impedindo que elas funcionem normalmente. Acreditamos que isso ajudará a enfraquecer o sistema imunológico para diminuir a possibilidade de o corpo rejeitar um rim transplantado.
PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO
Em que consiste o estudo MODERNIZE 1?
O estudo leva cerca de um ano e está dividido em quatro partes principais:
| PERÍODO DO ESTUDO | DESCRIÇÃO |
|---|---|
| TRIAGEM (até 4 semanas) | Analisaremos sua história clínica e você passará por exames para verificar se pode participar do estudo. |
| TRATAMENTO DO ESTUDO RANDOMIZADO (até 4 dias) | Se você se qualificar, será designado aleatoriamente para o tratamento do estudo com um dos seguintes medicamentos: • Siplizumabe em dose alta (experimental) • Siplizumabe em dose baixa (experimental) • GAT (padrão de tratamento) Você não pode escolher qual tratamento do estudo receberá. Nem você nem o médico do estudo saberão qual tratamento do estudo você receberá, a menos que haja um motivo clínico importante para descobrir isso. Você receberá o tratamento do estudo por via intravenosa por até quatro dias enquanto estiver internado no hospital. Você permanecerá no hospital durante esse período como parte do atendimento de rotina. |
| ACOMPANHAMENTO | Após a alta hospitalar, você comparecerá a mais seis consultas na clínica nos próximos nove meses para procedimentos e testes do estudo. Solicitaremos que você instale um aplicativo específico do estudo em seu dispositivo móvel e use esse aplicativo durante todo o estudo para responder a perguntas relacionadas ao estudo. |
| TÉRMINO DO ESTUDO | Aproximadamente 48 semanas após o dia do seu transplante, você comparecerá a uma última consulta do estudo na clínica para exames laboratoriais, questionários e uma avaliação de saúde. |
Outros medicamentos
No início do Tratamento do estudo randomizado, você iniciará o tratamento com vários medicamentos de base: tacrolimo, ácido micofenólico e corticosteroides. Esses são considerados medicamentos imunossupressores padrão e estão disponíveis com diversos nomes comerciais em diferentes países.
Devo participar do estudo?
Não temos certeza se você se beneficiará ao participar do estudo. As informações coletadas durante este estudo podem ajudar os médicos a melhorar o atendimento das pessoas que receberem transplante de rim no futuro.
A PARTICIPAÇÃO EM UM ESTUDO CLÍNICO É TOTALMENTE VOLUNTÁRIA. NINGUÉM É OBRIGADO A PARTICIPAR. VOCÊ PODE OPTAR POR SAIR DO ESTUDO A QUALQUER MOMENTO E POR QUALQUER MOTIVO.
O estudo terá algum custo para mim?
O tratamento do estudo (siplizumabe ou GAT), as consultas do estudo e os exames e procedimentos relacionados ao estudo são fornecidos a você sem custo. Despesas razoáveis de transporte e hospedagem para você e um cuidador serão cobertas por meio de um serviço de concierge especializado pago pelo patrocinador. A equipe do estudo pode lhe informar melhor sobre esse serviço.
SOBRE ESTUDOS CLÍNICOS
O que é um estudo clínico?
Um estudo clínico é desenvolvido para nos ajudar a aprender mais sobre dispositivos médicos, medicamentos ou exames diagnósticos. As autoridades de saúde usam os resultados de estudos clínicos para decidir se um medicamento experimental deve ser disponibilizado para uso em determinado país.
Como meus direitos são protegidos?
Todo estudo clínico é analisado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que ajuda a garantir que o estudo seja realizado com segurança e que os direitos e a privacidade dos participantes do estudo sejam protegidos. Os estudos clínicos são realizados por profissionais médicos experientes e treinados que monitoram a saúde dos pacientes ao longo do estudo.